Tadalafil Teva - compressa rivestita (Tadalafil)
Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene es. Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Teva a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione vedere paragrafo 4.
Tadalafil Teva e altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia della combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Teva in associazione con tali medicinali. Lattosio Tadalafil Teva contiene lattosio.
I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere co-somministrati con cautela poichè è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.
Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p-glicoproteina nella disposizione del tadalafil non è noto.
Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil 5, 10 e 20 mg aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
In base ai risultati di uno studio clinico in cui soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non era più rilevabile 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi inclusi i calcio-antagonisti La somministrazione contemporanea di doxazosin 4 e 8 mg al giorno e tadalafil 5 mg come dose giornaliera e 20 mg come dose singola aumenta in maniera significativa l'effetto ipotensivo di questo alfa-bloccante.
Pertanto questa combinazione non è raccomandata vedere paragrafo 4. Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani, non sono stati riportati questi effetti.
Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi di farmacologia clinica è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Il tadalafil 10 mg, ad eccezione degli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi.
In un altro studio di farmacologia clinica, il tadalafil 20 mg è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna.
A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era maggiore, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva.
In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra è generalmente minore e, probabilmente, non clinicamente rilevante. L'analisi dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza negli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi.
Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.
Riociguat Studi preclinici hanno mostrato un aumento dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna quando inibitori PDE5 erano associati a riociguat. Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori PDE5. Non c'è stata evidenza di un favorevole effetto clinico della combinazione nella popolazione studiata.
L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori PDE5, incluso tadalafil, è controindicato vedere paragrafo 4. Inibitori della 5-alfa reduttasi In uno studio clinico di confronto tra 5 mg di tadalafil somministrato insieme a 5 mg di finasteride e placebo più 5 mg di finasteride nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse.
Tuttavia, poichè non è stato effettuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e degli inibitori della 5-alfa reduttasi, tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi. Substrati del CYP1A2 es. L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento 3,5 bpm della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.
Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. L'alcool è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool. Il tadalafil 10 mg non ha aumentato l'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva. Medicinali metabolizzati dal citocromo P Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP Substrati del CYP2C9 es.
R-warfarin Tadalafil 10 mg e 20 mg non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione AUC al S-warfarin o R-warfarin substrato del CYP2C9 , né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin. Acido acetilsalicilico Tadalafil 10 mg e 20 mg non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.
Medicinali antidiabetici Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici. Dosi e modo d'uso Posologia Uomini adulti In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Il medicinale va assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica.
La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive vedere paragrafi 4. Uomini diabetici Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione Tadalafil Teva è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg per uso orale. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4. Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION , indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 vedere paragrafo 4.
La co-somministrazione di inibitori PDE5, incluso tadalafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata in quanto potrebbe causare ipotensione sintomatica vedere paragrafo 4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Prima del trattamento con Tadalafil Teva Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo Assumere Tadalafil Teva durante la gravidanza e l'allattamento Posso prendere Tadalafil Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Tadalafil Teva non è indicato nelle donne. Gravidanza I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi Prima di guidare e di usare macchinari, i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al tadalafil, sebbene negli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo ed il tadalafil. Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea,
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